Công ty tôi muốn hợp tác với một công ty khác để sản xuất Mỹ phẩm. Cho tôi hỏi, việc sản xuất mỹ phẩm có phải xin giấy phép không? Nếu có thì trình tự, thủ tục thực hiện như thế nào?
Cảm ơn Qúy Khách đã gửi câu hỏi đến Công ty Luật FDVN (FDVN). Đối với các yêu cầu tư vấn của Qúy Khách, sau khi nghiên cứu các quy định pháp luật liên quan, FDVN có một số trao đổi như sau:
Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế thì điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm là phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Như vậy, công ty anh/ chị cần phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước khi sản xuất. Điều kiện và trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thực hiện như sau:
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Điều 4 Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP):
– Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc;
– Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
– Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
- Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
* Hồ sơ:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Mẫu 02 kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP);
– Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
– Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.
* Cơ quan có thẩm quyền (Điều 5 Nghị định 93/2016/NĐ-CP): Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.
* Trình tự thực hiện:
– Nộp hồ sơ đến cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
– Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
– Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Trên đây là ý kiến tư vấn của FDVN liên quan đến yêu cầu tư vấn của Qúy Khách trên cơ sở nghiên cứu các quy định pháp luật. Hy vọng ý kiến tư vấn của FDVN sẽ hữu ích cho Qúy Khách.
CVPL NGUYỄN CÔNG TÍN – CÔNG TY LUẬT FDVN
…………………………………………………………………………………………………………
Luật sư tại Đà Nẵng:
99 Nguyễn Hữu Thọ, Quân Hải Châu, thành phố Đà Nẵng
Luật sư tại Huế:
336 Phan Chu Trinh, thành phố Huế, Thừa Thiên Huế
Luật sư tại Phú Quốc:
65 Hùng Vương, thị trấn Dương Đông, huyện đảo Phú Quốc.
Website: www.fdvn.vn www.tuvanphapluatdanang.com
Email: fdvnlawfirm@gmail.com luatsulecao@gmail.com
Điện thoại: 0935 643 666 – 0906 499 446
