10 VẤN ĐỀ PHÁP LÝ CẦN LƯU Ý KHI KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hiện nay, kinh doanh dược phẩm và trang thiết bị y tế là hai ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được rất nhiều các nhà đầu tư quan tâm do tính ổn định lâu dài và cấp thiết của thị trường. Ngoài ra, ảnh hưởng từ COVID – 19 cũng là một trong số nguyên nhân gợi mở cho các nhà đầu tư tiến vào thị trường này, nhằm tìm ra giải pháp và hướng đi mới cho doanh nghiệp của mình. Tuy nhiên, cả hai nhóm ngành kinh doanh này đều ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người nên việc quản lý, kiểm soát của cơ quan Nhà nước là hết sức nghiêm ngặt và chặt chẽ. Do đó, để thực hiện kinh doanh ngành nghề có điều kiện là dược và trang thiết bị y tế, cần lưu ý 10 vấn đề pháp lý sau:

1. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kinh doanh dược và trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định tại Phụ lục IV Luật Đầu tư 2020. Khi tiến hành hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh và đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật cũng như các văn bản hướng dẫn, chỉ dẫn kinh doanh do Bộ y tế cấp phép lưu hành, cụ thể như sau:

a. Về điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại khoản 43 Điều 2 Luật dược 2016 ” Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời“.

Và theo quy định tại Khoản 1 Điều 32 Luật dược 2016 thì hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

– Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Kinh doanh dược bao gồm nhiều hoạt động kinh doanh khác nhau nên tùy thuộc vào hình thức kinh doanh buôn bán dược mà doanh nghiệp lựa chọn để xác định điều kiện và các loại giấy tờ kèm theo cụ thể như:

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm;

– Chứng chỉ hành nghề dược;

– Giấy phép đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc tốt (GPP);

– Chứng nhận chất lượng thuốc, dược phẩm đảm bảo các quy định về an toàn thực phẩm.

Ngoài ra, đối với các công ty nhập khẩu thuốc thì loại thuốc đó phải nằm trong danh sách loại thuốc cho phép nhập khẩu được Bộ y tế quy định. Nhãn hiệu nhập khẩu không được giống với nhãn hiệu thuốc đã đăng ký độc quyền ở Việt Nam.

Tuy nhiên, để được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược thì doanh nghiệp phải đáp ứng được các điều kiện theo quy định tại Điều 33 Luật dược 2016, như:

– Về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc,… phải đáp ứng điều kiện về địa điểm, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc……

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định trên được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước ta là thành viên.

Ngoài ra, để kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần áp mã ngành chính xác được quy định trong Danh mục ngành nghề kinh doanh ban hành kèm theo theo Quyết định 27/2018/QĐ -TTg ngày 06/07/2018 của Thủ tướng Chính phủ.

b. Về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ- CP sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế được phân thành 2 nhóm với 4 loại như sau:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế như trên nhằm phân biệt mức độ rủi ro và lấy đó làm căn cứ xác định điều kiện kinh doanh đối với mỗi loại trang thiết bị y tế. Bởi mặc dù kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, nhưng điều kiện này không áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị y tế.

(i) Đối với trang thiết bị y tế loại A: không thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện do đó các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

(Theo quy định tại Mục 2 Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ- CP).

(ii) Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D: được chia làm hai loại là trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, được quy định cụ thể tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung theo Khoản 23 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ- CP, cụ thể như sau:

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường:

– Có ít nhất 01 nhân viên viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên nghành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

– Có kho bảo quản:(Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng);

– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc có phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên nghành trang thiết bị y tế, y, dược, hoá dược hoặc sinh học;

– Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ -CP;

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý và tiền chất.

Như vậy, đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D trước khi tiến hành kinh doanh thì phải đáp ứng đủ các điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thì mới có thể đưa ra thị trường.

Ngoài ra, theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được hướng dẫn bởi Điều 4 Thông tư 46/2017/TT- BYT Danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại Phụ lục III còn bao gồm 11 loại sau:

– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

– Máy đo huyết áp cá nhân;

– Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;

– Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

– Máy xông khí dung;

– Băng y tế cá nhân;

– Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

– Bao cao su;

– Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);

– Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo;

– Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

Việc mua bán trang thiết bị y tế trên không phải đáp ứng các điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Tuy nhiên vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Khi thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược trang thiết bị y tế thì đều cần chuẩn bị những thủ tục liên quan và tiến hành theo quy trình sau:

Bước 1: Chuẩn bị thông tin doanh nghiệp

Loại hình doanh nghiệp: Kinh doanh dược và trang thiết bị y tế cần đánh giá về ưu, nhược điểm từng loại hình doanh nghiệp. Sau đó dựa vào điều kiện hoạt động kinh doanh của mình, rồi đưa ra lựa chọn loại hình phù hợp;

Tên công ty: Khi kinh doanh dược, trang thiết bị y tế thì cần lưu ý cách đặt tên cho công ty, tên không được giống với bất cứ doanh nghiệp nào đã đăng ký kinh doanh trước đó. Ngoài ra, tên có thể chứa các ký tự đặc biệt, có thể viết tắt, có thể dùng tên tiếng Anh nhưng không được gây nhầm lẫn, không sử dụng từ ngữ thiếu văn hóa trong tên;

Vốn điều lệ: Doanh nghiệp kinh doanh dược trang thiết bị y tế cần đăng ký vốn điều lệ phù hợp với doanh nghiệp mình. Tuy nhiên, vì ngành nghề kinh doanh, buôn bán thiết bị y tế không yêu cầu điều kiện về vốn. Do đó, doanh nghiệp có thể tự do kê khai vốn điều lệ;

Địa chỉ công ty: Địa chỉ doanh nghiệp phải đăng ký địa chỉ chính xác, cụ thể. Không đặt địa chỉ ở khu vực không cho phép như nhà chung cư, tập thể;

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ thành lập doanh nghiệp

Sau khi chuẩn bị đầy đủ các thông tin thì doanh nghiệp cần soạn thảo hồ sơ đăng ký doanh nghiệp. Hồ sơ, thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược và trang thiết bị y tế chi tiết như sau:

Giấy chứng minh nhân dân, hộ chiếu bản sao, công chứng (nếu là cá nhân);

Kèm theo giấy đăng ký doanh nghiệp, quyết định đầu tư hay tài liệu chứng minh tư cách pháp nhân hợp lệ tương đương (nếu là tổ chức);

Tùy theo loại hình doanh nghiệp mà có các giấy tờ như Danh sách thành viên, cổ đông cùng góp vốn, cổ phần vào công ty kinh doanh; …

Điều lệ công ty;

Giấy đề nghị được cấp phép đăng ký kinh doanh;

Bước 3: Nộp hồ sơ lên Cơ quan đăng ký kinh doanh và chờ kết quả

Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Phòng đăng ký kinh doanh trực thuộc Sở Kế hoạch và đầu tư nơi đặt trụ sở doanh nghiệp;

Sở Kế hoạch và đầu tư sẽ xem xét hồ sơ và cấp giấy phép đăng ký doanh nghiệp sau 03 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ;

Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Kế hoạch và đầu tư sẽ trả lời lý do bằng văn bản.

Bước 4: Hoàn tất các thủ tục sau khi thành lập doanh nghiệp

Sau khi hoàn tất việc nộp hồ sơ thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược, trang thiết bị y tế và được cấp giấy phép thì doanh ngiệp cần hoàn thành những vấn đề sau:

Đối với kinh doanh trang thiết bị y tế:

Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:  Khi kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, doanh nghiệp có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở. Thành phần hồ sơ gồm có:

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp bản sao công chứng;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đảm bảo các yêu cầu của pháp luật, có xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán, kinh doanh thiết bị y tế;

– Bản kê khai nhân sự thực hiện mua bán, kinh doanh trang thiết bị y tế.

(Theo quy định tại Điều 38 Nghị định 136/2016/NĐ- CP được sửa đổi bởi Khoản 24 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ- CP).

Đối với kinh doanh dược:

Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Khi kinh doanh dược, cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ y tế nếu thuộc một trong các trường hợp như cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Hoặc nộp về Sở y tế nơi cơ sở có đặt địa điểm kinh doanh thuộc một trong các trường hợp cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Thành phần hồ sơ gồm có:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với nhà thuốc, quầy thuốc theo quy định;

– Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc.

(Theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016 được hướng dẫn bởi Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ – CP).

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì Bộ trưởng Bộ y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho doanh nghiệp; trường hợp không cấp sẽ trả lời lý do bằng văn bản cho doanh nghiệp biết.

Thời hạn thẩm định và cấp: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Sau đó, doanh nghiệp còn phải tiến hành các thủ tục:

– Công bố thông tin, nội dung đăng ký mở công ty dược, trang thiết bị y tế: Trong thời hạn 30 ngày, doanh nghiệp cần thực hiện công bố thông tin đăng ký công ty lên cổng thông tin quốc gia một cách công khai để tránh bị xử phạt hành chính theo quy định pháp luật.

– Khắc con dấu chứa mã số thuế cũng như tên doanh nghiệp.

– Thực hiện các thủ tục đăng ký thuế, nộp lệ phí môn bài.

– Treo bảng hiệu và đăng ký chữ ký số để đóng thuế.

– Tiến hành đăng ký tài khoản ngân hàng để giao dịch, báo số tài khoản cho Sở Kế hoạch và đầu tư.

Ngoài đăng ký thành lập doanh nghiệp thì còn có thể kinh doanh dược và trang thiết bị y tế theo hình thức hộ kinh doanh cá thể theo quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ- CP.

Tham khảo thêm trình tự, thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp, hộ kinh doanh theo luật Doanh nghiệp 2020 tại: https://fdvn.vn/trinh-tu-thu-tuc-dang-ky-thanh-lap-doanh-nghiep-ho-kinh-doanh-theo-luat-doanh-nghiep-2020

3. LƯU Ý VỀ THUẾ TRONG KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Doanh nghiệp kinh doanh dược và trang thiết bị y tế phải tiến hành nộp các loại thuế như: Lệ phí môn bài, thuế thu nhập doanh nghiệp, thuế thu nhập cá nhân, và thuế giá trị gia tăng. Ngoài ra, tùy vào ngành nghề kinh doanh mỗi doanh nghiệp sẽ phát sinh các loại thuế khác như thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế tài nguyên.

Doanh nghiệp phải nộp 04 loại thuế sau bao gồm:

a. Lệ phí môn bài

Theo quy định tại Khoản 2 điều 17 Thông tư 156/2013/TT-BTC thì:

“Điều 17: Khai thuế môn bài.

2. Khai thuế môn bài là loại khai thuế để nộp cho hàng năm được thực hiện như sau:

– Khai thuế môn bài một lần khi người nộp thuế mới ra hoạt động kinh doanh chậm nhất là ngày cuối cùng của tháng bắt đầu hoạt động sản xuất kinh doanh.

Trường hợp người nộp thuế mới thành lập cơ sở kinh doanh nhưng chưa hoạt động sản xuất kinh doanh thì phải khai thuế môn bài trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và đăng ký thuế hoặc ngày cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.”

Theo quy định của Luật quản lý thuế thì thời hạn nộp thuế là thời hạn nộp hồ sơ khai thuế. Theo đó, khoản 1.3 Văn bản hợp nhất 33/VBHN-BTC quy định về mức nộp thuế môn bài dựa trên mức vốn điều lệ của doanh nghiệp như sau:

STT	Đối tượng	Mức thu
1	Tổ chức có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư trên 10 tỷ đồng.	3.000.000 đồng/năm
2	Tổ chức có vốn điều lệ hoặc vốn đầu tư 10 tỷ đồng trở xuống.	2.000.000 đồng/ năm
3	Chi nhánh, văn phong đại diện, địa điểm kinh doanh, đơn vị sự nghiệp, tổ chức kinh tế khác.	1.000.000 đồng/năm

Mức phí thu lệ phí môn bài sẽ căn cứ vào vốn điều lệ được ghi chép trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp. Hoặc được ghi trong giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

Đối với doanh nghiệp mới thành lập, theo Nghị định 22/2020/NĐ-CP thì doanh nghiệp mới thành lập được miễn lệ phí môn bài trong năm đầu thành lập.

Tham khảo thêm bài các loại thuế phải nộp khi doanh nghiệp có giấy chứng nhận kinh doanh tại: https://fdvn.vn/cac-loai-thue-phai-nop-khi-doanh-nghep-co-giay-chung-nhan-kinh-doanh-2

b. Thuế Giá trị gia tăng (Thuế GTGT)

Theo quy định tại Điều 2 Luật Thuế Giá trị gia tăng 2008 thì: “Thuế GTGT chính là thuế được tính dựa trên giá trị tăng thêm của hàng hóa, dịch vụ phát sinh trong quá trình sản xuất, lưu thông đến tiêu dùng”.

Và thuế GTGT là loại thuế khai theo tháng, trừ trường hợp phải khai theo quý theo quy định thông tư 151/2014/TT-BTC như sau: “b.1) Đối tượng khai thuế GTGT theo quý

Khai thuế theo quý áp dụng đối với người nộp thuế giá trị gia tăng có tổng doanh thu bán hàng hoá và cung cấp dịch vụ của năm trước liền kề từ 50 tỷ đồng trở xuống.

Trường hợp người nộp thuế mới bắt đầu hoạt động sản xuất kinh doanh việc khai thuế giá trị gia tăng được thực hiện theo quý. Sau khi sản xuất kinh doanh đủ 12 tháng thì từ năm dương lịch tiếp theo sẽ căn cứ theo mức doanh thu bán hàng hoá, dịch vụ của năm dương lịch trước liền kề (đủ 12 tháng) để thực hiện khai thuế giá trị gia tăng theo tháng hay theo quý.”

Có 02 phương pháp để áp dụng tính mức thuế GTGT bao gồm:

Phương pháp khấu trừ thuế:

Thuế GTGT phải nộp   =

Thuế GTGT đầu ra  –  Thuế GTGT đầu vào

Trong đó:

Thuế GTGT =

Giá tính thuế x Thuế suất (có 03 mức) – Thuế suất 0%: Áp dụng đối với hàng hóa, dịch vụ xuất khẩu. – Thuế suất 5%: Áp dụng đối với một số loại hàng hóa như Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ chuyên dùng cho y tế, … – Thuế suất 10%: Áp dụng đối với các hàng hóa, dịch vụ còn lại. – Đối tượng không chịu thuế GTGT, đối tượng không phải kê khai, tính nộp thuế GTGT (Thông tư 219/2013/TT-BTC)

 Phương pháp tính thuế trực tiếp:

Thuế GTGT phải nộp = Tỷ lệ (%) x Doanh thu

 

 

Trong đó:

Doanh nghiệp nộp thuế theo quy định tại Điều 13 Thông tư 219/2013/TT- BTC với tỷ lệ thuế như sau:

– Phân phối, cung cấp hàng hóa: 1%;

– Hoạt động kinh doanh khác: 2% ….

c. Thuế thu nhập Doanh nghiệp (Thuế TNDN)

Theo quy định tại Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp 2008 sửa đổi, bổ sung 2013, 2014 thì thuế thu nhập doanh nghiệp là một trong những loại thuế doanh nghiệp phải nộp khi doanh nghiệp đi vào hoạt động sản xuất kinh doanh có phát sinh lợi nhuận. Thuế thu nhập doanh nghiệp là loại thuế thu trên khoản lợi nhuận cuối cùng mà doanh nghiệp đã đạt được. Phần lợi nhuận này đã được trừ đi các khoản chi phí hợp lý.

Và theo quy định tại Thông tư 151/2014/TT-BTC thì các doanh nghiệp sẽ không lập tờ khai tạm tính thuế thu nhập doanh nghiệp mà hàng quý doanh nghiệp sẽ căn cứ vào tình hình sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp để nộp số tiền thuế thu nhập doanh nghiệp tạm tính như sau:

“Điều 17. Bổ sung Điều 12a, Thông tư số 156/2013/TT-BTC như sau:

Điều 12a. Tạm nộp thuế thu nhập doanh nghiệp theo quý và quyết toán thuế năm

Căn cứ kết quả sản xuất, kinh doanh, người nộp thuế thực hiện tạm nộp số thuế thu nhập doanh nghiệp của quý chậm nhất vào ngày thứ ba mươi của quý tiếp theo quý phát sinh nghĩa vụ thuế; doanh nghiệp không phải nộp tờ khai thuế thu nhập doanh nghiệp tạm tính hàng quý.”

Thuế TNDN được tính theo công thức quy định tại thông tư 96/2015/TT-BTC như sau:

Thuế TNDN phải nộp   =

(Thu nhập tính thuế – Phần trích lập quỹ KH&CN (nếu có)) x Thuế suất thuế TNDN

Trong đó:

Thu nhập tính thuế = Thu nhập chịu thuế – Thu nhập được miễn thuế + Các khoản lỗ được kết chuyển theo quy định;

Thu nhập chịu thuế = Doanh thu – Chi phí được trừ + Các khoản thu nhập khác;

Thuế suất thuế TNDN được quy định tại Điều 11 Thông tư 78/2015/TT-BTC là 20% (Áp dụng từ ngày 01/01/2016).

Và thuế TNDN là loại thuế tạm nộp theo quý và quyết toán theo năm.

d. Thuế thu nhập cá nhân (Thuế TNCN)

Thuế TNCN cũng nằm trong số các loại thuế phải nộp của doanh nghiệp, nó là loại thuế mà doanh nghiệp sẽ nộp thay cho người lao động. Thuế TNCN sẽ được kê khai theo tháng hoặc theo quý và quyết toán theo năm.

Theo quy định tại Điểm a.1 Khoản 1 Điều 16 Thông tư 156/2013/TT-BTC quy định: “a.1) Tổ chức, cá nhân trả thu nhập có phát sinh khấu trừ thuế thu nhập cá nhân khai thuế theo tháng hoặc quý. Trường hợp trong tháng hoặc quý, tổ chức, cá nhân trả thu nhập không phát sinh khấu trừ thuế thu nhập cá nhân thì không phải khai thuế.”

Điểm a.3 Khoản 1 Điều 16 Thông tư 156/2013/TT-BTC quy định: “a.3) Tổ chức, cá nhân trả thu nhập thuộc diện chịu thuế thu nhập cá nhân có trách nhiệm khai quyết toán thuế thu nhập cá nhân và quyết toán thuế thu nhập cá nhân thay cho các cá nhân có ủy quyền không phân biệt có phát sinh khấu trừ thuế hay không phát sinh khấu trừ thuế.”

Và tại Khoản 1 Điều 21 Thông tư 92/2015/TT-BTC sửa đổi điểm a.3 khoản 1 Điều 16 Thông tư 156/2013/TT-BTC quy định:

“a.3) Tổ chức, cá nhân trả thu nhập thuộc diện chịu thuế thu nhập cá nhân đối với thu nhập từ tiền lương, tiền công có trách nhiệm khai quyết toán thuế thu nhập cá nhân và quyết toán thuế thu nhập cá nhân thay cho các cá nhân có uỷ quyền không phân biệt có phát sinh khấu trừ thuế hay không phát sinh khấu trừ thuế. Trường hợp tổ chức, cá nhân không phát sinh trả thu nhập thì không phải khai quyết toán thuế thu nhập cá nhân.”

Mặc dù thuế TNCN là loại thuế đánh vào thu nhập của cá nhân nhưng tổ chức trả thu nhập phải thực hiện khấu trừ thuế TNCN của người lao động trước khi trả thu nhập và có trách nhiệm khai, nộp số tiền thuế vào ngân sách nhà nước. Việc khấu trừ thực hiện theo quy định tại thông tư 111/2013/TT-BTC như sau:

– Đối với cá nhân cư trú có hợp đồng lao động từ đủ 3 tháng trở lên: Khấu trừ theo biểu thuế lũy tiến từng phần và người lao động được tính giảm trừ gia cảnh trước khi khấu trừ. Tổ chức trả thu nhập có trách nhiệm quyết toán thay cho các cá nhân có ủy quyền.

– Đối với cá nhân cư trú không có hợp đồng lao động hoặc có hợp đồng lao động dưới 03 tháng: Khấu trừ trực tiếp 10% tại nguồn trước khi trả thu nhập có tổng mức chi tra từ 2.000.000 đồng trở lên, không được tính giảm trừ gia cảnh nhưng được làm cam kết 02/CK-TNCN (nếu đủ điều kiện) để tổ chức trả thu nhập tạm thời không khấu trừ thuế của các cá nhân này.

– Đối với cá nhân không cư trú: Khấu trừ 20% trước khi trả thu nhập

Công thức tính:

Thuế TNCN phải nộp   =

Thu nhập tính thuế x Thuế suất

Trong đó:

Thu nhập tính thuế TNCN = Thu nhập chịu thuế TNCN – Các khoản giảm trừ;

Thu nhập chịu thuế TNCN là tổng TNCN nhận được từ công ty chi trả.

Hộ kinh doanh phải nộp các loại thuế sau:

a. Lệ phí môn bài

Hộ kinh doanh là một trong những đối tượng có trách nhiệm nộp lệ phí môn bài theo quy định tại Khoản 7 Điều 2 Nghị định 139/2016/NĐ-CP.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định 139/2016/NĐ-CP thì: “Cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình hoạt động sản xuất, kinh doanh có doanh thu hàng năm từ 100 triệu đồng trở xuống.” được miễn lệ phí môn bài.

Nếu doanh thu phát sinh của quầy thuốc trên 100.000.000 đồng/năm thì mức thu lệ phí môn bài được áp dụng theo quy định tại Điều 4 Nghị định 139/2016/NĐ-CP:

– Doanh thu trên 500 triệu đồng/năm: 1.000.000 đồng/năm;

– Doanh thu trên 300 đến 500 triệu đồng/năm: 500.000 đồng/năm;

– Doanh thu trên 100 đến 300 triệu đồng/năm: 300.000 đồng/năm.

Tổ chức, cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình sản xuất, kinh doanh hoặc mới thành lập, được cấp đăng ký thuế và mã số thuế, mã số doanh nghiệp trong thời gian của 6 tháng đầu năm thì nộp mức lệ phí môn bài cả năm; nếu thành lập, được cấp đăng ký thuế và mã số thuế, mã số doanh nghiệp trong thời gian 6 tháng cuối năm thì nộp 50% mức lệ phí môn bài cả năm.

b. Thuế giá trị gia tăng (Thuế GTGT)

Tại Điều 4 Thông tư 40/2021/TT- BTC có quy định như sau: “Hộ kinh doanh, cá nhân kinh doanh có doanh thu từ hoạt động sản xuất, kinh doanh trong năm dương lịch từ 100 triệu đồng trở xuống thì thuộc trường hợp không phải nộp thuế GTGT và không phải nộp thuế TNCN theo quy định pháp luật về thuế GTGT và thuế TNCN”. Như vậy, quầy thuốc kinh doanh có doanh thu từ 100 triệu đồng trở xuống thì sẽ không phải nộp thuế GTGT và thuế TNCN.

Đối với hộ kinh doanh, cá nhân kinh doanh có doanh thu trong năm dương lịch trên 100 triệu đồng thì phải khai, nộp thuế theo quy định. Căn cứ tính thuế đối với hộ kinh doanh, cá nhân kinh doanh là doanh thu tính thuế và tỷ lệ thuế tính trên doanh thu.

Xác định số thuế phải nộp:

Số thuế GTGT phải nộp = Doanh thu tính thuế GTGT x Tỷ lệ thuế GTGT

Số thuế TNCN phải nộp = Doanh thu tính thuế TNCN x Tỷ lệ thuế TNCN

4. THỦ TỤC NHẬP KHẨU DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

a. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:

Thiết bị chẩn đoán: Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…

Thiết bị điều trị: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu

Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

– Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;

– Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho người nhập khẩu;

– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị;

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế.

Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

– Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp): Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp; Bản phân loại trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

– Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT; Bản phân loại trang thiết bị y tế.

– Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT: Đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

a. Điều kiện và thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Theo quy định tại Thông tư 47/2010/TT – BYT quy định về điều kiện và phạm vi nhập khẩu thuốc như sau:

Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

– Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phự hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

– Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;

– Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

– Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám chữa bệnh đông y;

– Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam: Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp.

Thương nhân: Được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân: Trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật được ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài: Có Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).

b. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm cụ thể như sau:

Dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam:

Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan, hồ sơ bao gồm:

– Hóa đơn thương mại;

– Hợp đồng ngoại thương;

– Vận tải đơn;

– Giấy chứng nhận xuất xứ;

– Danh mục thuốc nhập khẩu;

– Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ);

– Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc.

Dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam:

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

Đầu tiên, doanh nghiệp cần xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm để nhập hàng về đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

(Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu, doanh nghiệp quy định tại: Điều 65 mục 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Bước 2:  Đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

Sau khi đưa mẫu dược phẩm về, doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm.

(Thủ tục hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm được quy định cụ thể tại điều 56 Luật dược 2016).

Bước 3:  Nộp hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

– Giấy xin nhập khẩu;

– Đơn hàng nhập khẩu;

– Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

– Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

– Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

– Báo cáo tồn kho thuốc;

– Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

5. ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” (GPP)

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đạt chuẩn các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp nhưng ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu của dược sĩ và nhân sự dược tại nhà thuốc, để đảm bảo phân phối thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn đến tay người sử dụng.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP được phép hoạt động khi có đủ 04 loại giấy tờ sau:

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

– Chứng chỉ hành nghề dược;

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

– Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP);

Theo quy định tại Phụ lục I Thông tư 02/2018/TT- BYT thì để được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP), nhà thuốc cần đảm bảo các điều kiện sau:

a. Về nhân sự

– Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành;

– Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động;

– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

– Tất cả các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;

– Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

b. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Về xây dựng và thiết kế:

– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

– Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;

– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, đủ ánh sáng. Và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Về diện tích:

– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2. Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

– Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như: Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần). Hoặc các khu vực khác tùy thuộc vào nhu cầu của nhà thuốc.

Về thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc:

– Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc;

– Tránh ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng;

– Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không quá 75%;

– Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc;

– Ghi nhãn thuốc.

Về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:

– Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc; cập nhật các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược;

– Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan;

– Nhà thuốc phải có thiết bị và ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng. Bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng. Và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu;

– Hồ sơ phải được lưu ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc;

– Hồ sơ lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.

c. Các hoạt động của nhà thuốc

Nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện đúng các quy định của pháp luật và các tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc đối với các hoạt động:

– Mua thuốc;

– Bán thuốc;

– Bảo quản thuốc;

– Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp.

Trình tự, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) bao gồm những giấy tờ sau:

– Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu);

– Bản kê khai cơ sở vật chất;

– Bản kê khai trang thiết bị;

– Bản kê khai danh sách nhân sự;

– Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu).

Bước 2: Nộp hồ sơ

– Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

– Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

– Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 3: Đánh giá về việc đáp ứng và phân loại

Quy trình đánh giá gồm các bước sau:

– Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá dự kiến;

– Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

– Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

– Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc;

– Lập và ký biên bản: Biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Phân loại đáp ứng GPP:

– Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên;

– Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;

– Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.

Bước 4: Kết quả

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GPP

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GPP.

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở phải báo cáo khắc phục

– Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

– Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: Trường hợp việc khắc phục đã đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP. Và trường hợp việc khắc phục chưa đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ có văn bản từ chối chấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP;

– Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở không đáp ứng GPP

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

6. LƯU Ý VỀ NIÊM YẾT GIÁ, GIÁ TRONG KINH DOANH TRONG KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

a. Lưu ý về niêm yết giá trong kinh doanh dược và trang thiết thiết bị y tế

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 và Khoản 5 Điều 12 Luật giá 2012 thì các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ có trách nhiệm thực hiện việc công khai niêm yết giá hàng hóa, dịch vụ mà mình sản xuất kinh doanh. Và với mục tiêu tăng cường thực hiện hiệu quả quy định của pháp luật về giá đồng thời hỗ trợ cho người dân và các doanh nghiệp trong việc tiếp cận với thông tin về giá thì đã có những quy định về niêm yết giá trong kinh doanh dược và trang thiết bị y tế cụ thể.

Khi thực hiện việc kinh doanh thuốc, các cơ sở bán buôn thuốc lưu ý phải thực hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở bán thuốc theo quy định tại Điều 135 Nghị định 54/2017/ NĐ- CP. Việc niêm yết giá thuốc là trách nhiệm của các cơ sở buôn bán thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện niêm yết giá bán nuôn, bán lẻ từng loại thuốc tại cơ sở nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc và không được bán giá cao hơn giá so với giá cơ sở đã niêm yết. Yêu cầu đối với việc niêm yết giá thuốc như sau:

– Việc niêm yết giá bán buôn được thực hiện bằng hình thức thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác phù hợp và phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc được thực hiện bằng hình thức in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng hình thức khác nhưng phải đảm bảo cho việc thuận tiện quan sát, nhận biết của khách hàng, không che khuất nội dung bắt buộc của nhãn thuốc;

– Đồng tiền niêm yết giá là đồng Việt Nam;

– Giá niêm yết đã bao gồm các loại thuế, phí và lệ phí (nếu có) của thuốc.

Hiện nay, để các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện việc công khai niêm yết giá trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã lập ra Cổng điện tử công khai y tế https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn , tính đến thời điểm ngày 15/08/2021 thì đã có 45.794 trang thiết bị y tế được niêm yết công khai giá.

b. Lưu ý về giá trong kinh doanh dược và trang thiết bị y tế

Căn cứ quy định tại Chương III Nghị định 54/2017/NĐ- CP quy định cụ thể về các biện pháp quản lý giá thuốc bao gồm: Kê khai, kê khai lại giá thuốc; niêm yết giá thuốc, quy định về thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; đấu thấu mua thuốc, đàm phán giá thuốc và các biện pháp bình ổn giá thuốc.

Theo đó, thì cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy định khác về quản lý giá thuốc; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và tính chính xác của các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung cấp. Đồng thời, cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc khi chưa có giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại được công bố.

Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh dược kiến nghị xem xét lại mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi kèm theo các tài liệu liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của mức giá kê khai hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại về mức hợp lý. Sau thời hạn trên, cơ sở không có văn bản phản hồi thì mức giá kê khai, kê khai lại đã công bố không còn giá trị và sẽ bị rút khỏi Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Đối với việc kinh doanh trang thiết bị y tế các doanh nghiệp cũng phải chủ động cập nhật, rà soát và công khai minh bạch về giá các sản phẩm trang thiết bị y tế trên Cổng điện tử Công khai giá trang thiết bị y tế. Chịu trách nhiệm về giá công bố và tính chính xác, đầy đủ liên quan đến hàng hóa trên https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn theo quy định.

7. LƯU Ý VỀ VẤN ĐỀ CÁC QUY ĐỊNH NHẬP KHẨU THUỐC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

a. Đối với việc nhập khẩu trang thiết bị tế

Thứ nhất, theo quy định tại Phụ lục I “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, nhập khẩu” kèm theo Nghị định 69/2018/NĐ- CP thì thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu. Do đó khi doanh nghiệp nhập khẩu tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần lưu ý điều này, trang thiết bị nhập khẩu về Việt Nam phải là thiết bị y tế mới, chưa qua sử dụng.

Thứ hai, về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì theo quy định tại Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT- BYT có quy định 49 danh mục thiết bị y tế phải xin cấp giấy phép nhập khẩu khi nhập khẩu vào Việt Nam. Nếu các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục này thì không phải xin giấy phép nhập khẩu.

Thứ ba, việc phân loại các trang thiết bị y tế thành 2 nhóm là trang thiết bị y tế lọai A và trang thiết bị y tế loại B ngoài việc nhằm xác định rủi ro và phân biệt về điều kiện kinh doanh thì còn là căn cứ để xác định thủ tục nhập khẩu qua hải quan. Theo đó, thì đối với trang thiết bị y tế loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở y tế cấp sẽ được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ y tế khi thực hiện thủ tục thông quan theo quy định tại mục b Khoản 1 Điều 1 Nghị định 03/2020/NĐ- CP. Trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B,C, D do tổ chức phân loại được Bộ y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan theo quy định tại mục b Khoản 1 Điều 1 nghị định 03/2020/NĐ- CP.

b. Đối với việc nhập khẩu thuốc

Thứ nhất, về chất lượng thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu thì thương nhân nhập khẩu thuốc, nhận ủy thác nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.

Thứ hai, lưu ý về hạn dùng của thuốc nhập khẩu như sau:

– Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

– Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

– Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là ½ hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

– Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ dược liệu phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngày hàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;

– Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc do nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;

– Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy định về hạn dùng của thuốc như trên nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý dược- Bộ y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu.

Thứ ba, thương nhân nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở nhập khẩu.

Thứ tư, thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thuốc chỉ có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.

Thứ năm, thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.

Thứ sáu, thuốc nhập khẩu phục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.

(Theo quy định tại Thông tư 47/2010/TT-BYT)

8. CÁC LƯU Ý VỀ THANH TRA KHI KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hiện nay, công tác thanh tra chuyên ngành lĩnh vực dược và trang thiết bị y tế được quy định trong nhiều văn bản pháp luật, như: Luật Thanh tra số 56/2010/QH12; Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2013/QH13 và một số nghị định của Chính phủ, thông tư của Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế. Quy trình thanh tra dược và trang thiết bị y tế cũng được quy định cụ thể tại Quyết định số 5026/QĐ-BYT và Quyết định 7115/QĐ- BYT do Bộ y tế ban hành.

Theo quy định tại Điều 37 Luật thanh tra 2010 thì sẽ có các hình thức thanh tra như sau: thanh tra theo kế hoạch, thanh tra thường xuyên và thanh tra đột xuất. Thanh tra đột xuất được tiến hành khi phát hiện cơ quan, tổ chức, cá nhân có dấu hiệu vi phạm pháp luật, hoặc theo yêu cầu của việc giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng, chống tham nhũng hoặc do Thủ trường cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền giao.

Và Điều 44 Luật thanh tra 2010 thì Quyết định thanh tra hành chính bao gồm các nội dung sau đây:

– Căn cứ pháp lý để thanh tra;

– Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ thanh tra;

– Thời hạn thanh tra;

– Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác của Đoàn thanh tra. Chậm nhất là 05 ngày, kể từ ngày ký quyết định thanh tra, quyết định thanh tra phải được gửi cho đối tượng thanh tra, trừ trường hợp thanh tra đột xuất.

Thông thường đối với trường hợp thanh tra thường xuyên và thanh tra theo kế hoạch quyết định thanh tra phải được gửi đến doanh nghiệp trước 5 ngày kể từ ngày ký quyết định thanh tra. Ngoại trừ, trường hợp thanh tra đột xuất cơ quan tiến hành thanh tra không cần báo trước cho doanh nghiệp biết.

Tuy nhiên, dù không cần báo trước cho doanh nghiệp nhưng khi thực hiện hoạt động thanh tra, kiểm tra đột xuất vẫn phải có quyết định thanh tra trong đó ghi rõ căn cứ ra quyết định thanh tra.

Căn cứ Điểm d Khoản 2 Mục II Nghị Quyết 35/NQ- CP về hỗ trợ phát triển doanh nghiệp đến năm 2020:

“Thực hiện thanh tra, kiểm tra theo đúng quy định của pháp luật (không quá một lần/năm); kết hợp thanh tra, kiểm tra liên ngành nhiều nội dung trong một đợt thanh tra, kiểm tra, trừ trường hợp thanh tra, kiểm tra đột xuất khi có dấu hiệu vi phạm pháp luật rõ ràng.”

Theo quy định hiện nay, mỗi doanh nghiệp chỉ phải bị thanh tra, kiểm tra 1 lần trong năm. Tuy nhiên, trường hợp thanh tra, kiểm tra đột xuất khi có dấu hiệu vi phạm rõ ràng có thể tiến hành thanh tra, kiểm tra bất không hạn chế số lần.

Đoàn thanh tra Sở y tế bao gồm: đại diện của Sở y tế địa phương, trung tâm kiểm nhiệm Dược, Phòng quản lý thị trường, Công an. Sẽ tiến hành kiểm tra các nội dung cơ bản sau:

Về giấy tờ: Giấy phép kinh doanh; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP; Bằng cấp chuyên ngành dược, Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy xác nhận đã được cập nhật kiến thức chuyên môn; Hóa đơn hàng hóa; Các công bố về chất  lượng sản phẩm; Các quy định của pháp luật đối với cơ sở kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng; Giấy ủy quyền cho Dược sĩ khi người phụ trách chuyên môn không có mặt; Hồ sơ nhân viên; Sổ sách theo quy định S.O.P.

Về trang thiết bị: tủ kệ để thuốc; Nơi ra lẻ thuốc; Trang thiết bị bảo quản thuốc cần bảo quản lạnh; Khu vực biệt trữ hàng hóa; Vị trí, không gian; …

Về Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn; Trang phục theo quy định; Hợp đồng lao động; …

Về sản phẩm: Hạn sử dụng; Bảo quản; Bao bì; Hóa đơn sản phẩm; ….

Về hoạt động: Bán thuốc phải có kèm đơn thuốc, lưu đơn và thông tin người mua; Phạm vi hoạt động kinh doanh theo phạm vi ghi trên giấy đăng ký doanh nghiệp đã cấp; Niêm yết giá và bán theo giá niêm yết; …

9. CÁC HÀNH VI BỊ XỬ PHẠT HÀNH CHÍNH THÔNG THƯỜNG KHI KINH DOANH DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo quy định tại Mục 3, Mục 4 Chương II Nghị định 117/2020/NĐ – CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế thì các hành vi bị xử phạt vi phạm hành chính về kinh doanh dược và trang thiết bị y tế chủ yếu như:

a. Các hành vi bị xử phạt vi phạm về kinh doanh dược

– Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; …

– Vi phạm quy định về điều kiện về bán buôn, bán lẻ thuốc như: bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của Bác sĩ; Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc; Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng; …

– Vi phạm về quy định bảo quản thuốc như: bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc; để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc; …

– Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc như: không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc; bán thuốc cao hơn giá kê khai; không thông báo hoặc thông báo không đúng cho khách hàng giá thuốc đã kê khai theo quy định của pháp luật, …

b. Các hành vi bị xử phạt vi phạm về kinh doanh trang thiết bị y tế

– Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như: không có nhãn mác; không kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin; không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng, …

– Vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế như: Không thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành;ông thông báo hoặc thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế có lỗi; Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật;….

– Vi phạm các quy định về dịch vụ tư vấ về trang thiết bị y tế như: Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó; Tư vấn trang thiết bị y tế khi chưa được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện;tư vấn trang thiết bị y tế không đúng phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế so với hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Các hành vi trên tùy vào mức độ và tính chất của vi phạm mà có thể xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh; GPP hay Chứng chỉ hành nghề trong một khoảng thời gian hoặc vĩnh viễn.

10. LƯU Ý PHÁP LUẬT KINH DOANH VACCINE VÀ VẤN ĐỀ KINH DOANH DƯỢC, TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MÙA COVID – 19

Thời gian qua, Bộ y tế đã phối hợp với tất cả các bộ, ban ngành, khuyến khích tất cả các địa phương, doanh nghiệp, đơn vị tham gia vào việc tìm kiếm, nhập khẩu vaccine phòng COVID- 19 để có nguồn vaccine sử dụng cho người Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất và rộng nhất.

Ngày 02/06/2021 vừa qua thì Bộ y tế cũng đã công bố danh sách 36 đơn vị được cấp phép đủ điều kiện kinh doanh phạm vi nhập khẩu vaccine, khinh doanh dịch vụ bảo quản vaccine, trong đó có vaccine COVID-19, danh sách cụ thể được cập nhật tại Cổng thông tin của Bộ y tế về đại dịch COVID- 19 https://covid19.gov.vn/ .

Để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị cần lưu ý một số nội dung cụ thể như sau:

– Đối với các vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson, …), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

– Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

– Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để bảo đảm chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

– Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm, chưa đủ điều kiện nhập khẩu vaccine theo quy định đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện.

– Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành Y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

– Đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng bảo đảm tiến độ, an toàn và hiệu quả.

Hiện nay, sự quan tâm và mối lo hàng đầu của Việt Nam và cả Thế giới là diễn biến của tình hình dịch bệnh COVID – 19, sự phát triển và gia tăng hàng ngày của biến chủng Virus Corona khiến cho dịch bệnh khó kiểm soát hơn, tình hình ngày càng phức tạp. Tác động tiêu cực đến hầu hết các ngành kinh tế, làm đình trệ sản xuất kinh doanh. Tuy nhiên, so với các ngành nghề khác thì kinh doanh dược và trang thiết bị y tế là hai nhóm ngành ít chịu ảnh hưởng nhất và còn mang lại lợi nhuận do đây là một trong những mặt hàng thiết yếu đối với người dân.

Mới đây nhất, trong số 18/61 doanh nghiệp dược phẩm đã công bố báo cáo tài chính quý 2-2021, tương đương 66% vốn hóa của ngành, mức tăng trưởng doanh thu thuần và lợi nhuận sau thuế đạt lần lượt 17,6% và 8,5% (theo Fiintrade). Một số doanh nghiệp lớn như Dược phẩm Imexpham (IMP), Dược phẩm trung ương I- Pharbaco (PBC), đều đạt doanh thu và lợi nhuận sau thuế tăng so với cùng kỳ năm trước [1]

Theo kết quả khảo sát của Vietnam Report tiến hành vào tháng 10/2020 cho thấy 63,4% doanh nghiệp dược phản hồi khảo sát cho biết bị tác động nghiêm trọng vừa phải; 28,6% đánh giá tác động ít, không đáng kể và chỉ có 7,1% doanh nghiệp đánh giá bị tác động nghiêm trọng. Sự bùng phát của đại dịch khiến cho nhu cầu về dược phẩm tăng đột biến, nhất là với các dòng thuốc tăng cường sức đề kháng. Các bệnh viện và khách hàng cá nhân đều có nhu cầu tích trữ thuốc để phòng dịch. Đối với các doanh nghiệp thuộc ngành vật tư y tế, việc sản xuất, cung cấp các trang thiết bị y tế, các dụng cụ bảo hộ trong thời gian dịch bệnh Covid-19 diễn ra đã góp phần tăng doanh thu đáng kể cho các doanh nghiệp này, thậm chí có những doanh nghiệp doanh thu thuần và lợi nhuận tăng trưởng ba con số so với cùng kỳ năm 2019.

Tuy nhiên, không phải doanh nghiệp ngành dược và vật tư y tế nào cũng được hưởng lợi mà tình hình kinh doanh của các doanh nghiệp dược tương đối phân hóa trong đại dịch Covid-19. Bên cạnh những doanh nghiệp lãi lớn, tăng trưởng mạnh, ngành dược cũng ghi nhận nhiều doanh nghiệp bị sụt giảm lợi nhuận, trong đó có doanh nghiệp ghi nhận lỗ do ảnh hưởng của dịch bệnh. Mặc dù tình hình đã được cải thiện sau khi Việt Nam kiểm soát được dịch bệnh song theo đánh giá của nhiều doanh nghiệp, mức phục hồi vẫn chưa đạt như trước khi có đại dịch. Điều này minh chứng qua kết quả kinh doanh của các công ty dược nội địa hầu như không tăng trưởng trong 9 tháng. Theo tổng hợp của Vietstock, trong quý III/2020, 18 doanh nghiệp dược niêm yết trên sàn chứng khoán đã tạo ra gần 8.796 tỷ đồng doanh thu thuần và 530 tỷ đồng lãi ròng, lần lượt giảm 4,9% và tăng 7,6% so cùng kỳ. [2]

Do mức độ và chiều hướng tác động của Đại dịch COVID- 19 lên các doanh nghiệp ngành dược và trang thiết bị y tế có sự khác nhau nên sẽ không có một công thức chung nào về chiến lược thích ứng cho tất cả các doanh nghiệp. Về cơ bản thì khi kinh doanh các nhà đầu tư vẫn nên tìm hiểu thật kỹ và bám sát vào các quy định của pháp luật cũng như các chính sách ưu đãi của Nhà nước để định hướng cho doanh nghiệp của mình.

Ngoài ra, tham khảo thêm 10 điểm pháp lý cần lưu ý mà FDVN đã nêu ở trên để có thêm kiến thức hỗ trợ một phần về pháp lý cho các nhà đầu tư khi tiến hành đầu tư kinh doanh vào thị trường dược và trang thiết bị y tế ở Việt Nam.